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国家宣布:开展全国医疗器械大整治!

时间:2023/7/28 12:55:46   点击:

国家宣布:开展全国医疗器械大整治!

文章来源:医疗器械创新网发布日期:2023-03-07浏览次数:13

近日,国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》(以下简称《通知》),部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作


《通知》明确,此次专项整治工作围绕十个方面重点任务推进,重点突出,手段多样,方向明确。

·         涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品

·         医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业

·         特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节

·         医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域

2023年的专项整治,在去年专项整治的基础上,整治范围进一步扩大,整治重点更加突出。对于各项重点任务明确了生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点等具体要求。

01 划重点!进一步严查疫情防控医疗器械

在疫情防控医疗器械专项整治方面,今年的整治工作有了2点重大变化:

1、在生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩ECMO呼吸机制氧机血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业,特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产等企业的质量管理体系运行情况;

2、新增了对疫情防控医疗器械经营环节的检查:经营环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业。

相比较去年的专项整治,今年重点检查的疫情防控医疗器械种类发生变化,不仅仅聚焦在新冠试剂、呼吸机、医用防护服医用口罩和红外体温计ECMO、制氧机和血氧仪等新冠治疗等相关的医疗器械也被纳入其中。

自去年12月至今,国家市场监督管理总局已经发布了5期《公开查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例》,其中14起是疫情防控医疗器械违法案例,查处品种从医用口罩、抗原试剂逐步扩大至血氧仪。


02 集采中选医疗器械,检查全面扩围

·2023年,不仅要对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查,还要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管。

目前医用耗材带量采购大范围扩容,国家集采仅涉及冠脉支架、人工关节和骨科脊柱三类,但是省级和地市级集采品种则非常多。

整个2022年,全国高值医用耗材带量采购共涉及11个大类,24个品种,主要聚焦在血管介入治疗和骨科两大领域。低值耗材带量采购共涉及3个大类,7个品种,主要涉及基础卫生材料、体外诊断试剂和注输穿刺类材料。

而针对医用耗材带量采购中选品种的检查,不仅仅局限于生产企业产品生产,还包括经营、使用等全流程的监管。针对现场检查中发现的个别企业违反药品生产质量管理规范的情况,依法采取暂停相关企业产品生产销售、召回上市产品等措施,并协调配合做好产品供应保障。针对抽样检验中发现个别进口药品不合格的情况,依法及时采取风险控制措施,并与医保部门联动,实施联合惩戒。

03 “线上清网,线下规范”,持续治理网络销售

·在网络销售环节,要求持续开展“线上清网,线下规范”治理。

近年来,医疗器械网络销售规模大幅增长。2022年公布数据显示,全国共有169407家医疗器械网络销售企业,600家医疗器械网络交易服务第三方平台。

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械网络销售提出了明确监管要求。从网络销售经营者角度,除满足一般医疗器械经营管理要求外,经营者还需将其从事的医疗器械网络销售相关信息告知主管药监局(免于经营备案的第II类医疗器械除外)。除此之外,从电商平台角度,其应当对网络销售经营者完成实名登记和资质审查,并对其经营行为进行管理。

去年6月,国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。会议要求,医疗器械网络交易服务第三方平台要严格资质审核,严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息,务必做到全面、准确、完整、细致,必要时要向发证部门咨询核实,将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。

此外,《通知》内容显示,在医疗美容医疗器械领域,要求重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪等产品。 

对于医疗器械注册人委托生产行为,重点关注新获证注册人、新建企业(车间、生产线)、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。 

要求落实属地监管责任,制定辖区内医疗器械生产分级监管细化规定,明确辖区各类注册人备案人和受托企业监管级别,及时进行动态调整。

对创新医疗器械企业,要求“量身定制”监管方案,监督企业不断健全完善质量管理体系。 



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