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国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂

时间:2023/7/28 12:55:56   点击:

4月29日,国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月29日,国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。

  新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。

  药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

 

 

国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

序号

产品名称

注册人

注册证号


1

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20203400830


2

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20203400831


3

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

国械注准20203400940


4

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20223400308


5

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20223400346


6

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20223400347


7

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20223400348


8

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

重庆明道捷测生物科技有限公司

国械注准20223400349


9

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20223400350


10

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20223400351


11

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20223400359


12

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20223400360


13

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准20223400361


14

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20223400365


15

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门奥德生物科技有限公司

国械注准20223400378


16

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20223400379


17

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20223400380


18

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223400394


19

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20223400395


20

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

英诺特(唐山)生物技术有限公司

国械注准20223400404


21

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20223400407


22

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20223400426


23

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京申基医药科技有限公司

国械注准20223400427


24

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20223400430


25

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20223400470


26

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20223400471


27

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

复星诊断科技(上海)有限公司

国械注准20223400504


28

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

河北精硕生物科技有限公司

国械注准20223400507


29

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司

国械注准20223400508


30

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

国械注准20223400567


31

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20223400568


 



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